保障百姓生命安全 質檢總局禁止兩類舊醫療器械入境

      從江蘇檢驗檢疫局獲悉，質檢總局日前發布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學射線的其他儀器及裝置)項下的舊醫療器械采取緊急控制措施，禁止其入境(中國生產產品售后維修的除外)。

      據悉，這是由于近期有企業向出入境檢驗檢疫部門申報上述兩類進口舊醫療器械，經有關部門和專家分析認為上述兩個編碼項下的舊醫療器械安全風險極大。

      為保護我國人民生命健康安全，經商商務部和國家食品藥品監督管理總局，質檢總局根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》，采取的緊急管控措施。

      隨著國內醫療水平的不斷提升，進口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，國家對醫療器械進口有嚴格的管控措施，進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。

      據統計，江蘇昆山口岸2016年進口醫療器械197批次，貨值307萬美元，主要是配套醫療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫用磁共振成像系統等。

      江蘇昆山檢驗檢疫局提醒醫療器械進口商及使用者注意三個方面要求：一是要嚴密關注質檢總局發布的緊急管控措施。特別是有這兩類舊醫療器械進口意向的企業要盡早與國外客戶進行溝通。二是要及時進行備案及注冊。《醫療器械監督管理條例》對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定，對進口醫療器械備案和注冊進行了說明。三是要關注中文標識及說明書等問題。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合條規定的，不得進口。進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。