楊臘虎：色譜法在藥物及其制劑中的應(yīng)用

作為一種特殊商品，藥品可以保障人們身體健康、維護(hù)社會(huì)安全穩(wěn)定。眾所周知，色譜法在保障臨床用藥安全、有效方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)已在藥物及其制劑中得到了廣泛運(yùn)用。在6月20日舉辦的LAB World China 2018展會(huì)的“創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室系列主題沙龍”現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院的楊臘虎教授帶來(lái)了《色譜法在藥物及其制劑中的應(yīng)用》的報(bào)告。

楊臘虎教授首先概述了薄層色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法以及毛細(xì)管電泳色譜法的特點(diǎn)，并對(duì)其應(yīng)用方向和研究進(jìn)展作了介紹。薄層色譜法可進(jìn)行定性分析、定量分析，具有小型化、微量化優(yōu)勢(shì)，可與高效液相色譜法互補(bǔ)使用。氣相色譜法可分為氣-固色譜和氣-液色譜，流動(dòng)相為氣體，無(wú)毒，有很靈敏的檢測(cè)器如ECD和較靈敏的通用檢測(cè)器(FID和TCD)，運(yùn)行和操作比較容易。高效液相色譜則用于高沸點(diǎn)、大分子量、熱不穩(wěn)定有機(jī)及生化試樣的高效分離分析，具有高壓、分析速度快、分離效能高、檢測(cè)靈敏度高、色譜柱可重復(fù)使用、能在線檢測(cè)等特點(diǎn)。
 

接著，楊教授闡述了色譜法在藥物及其制劑中的應(yīng)用情況。當(dāng)前，藥典收載品種確定、新藥研究、藥物配方篩選、藥物穩(wěn)定性檢測(cè)、藥物血藥濃度檢測(cè)、藥物制劑生物利用度檢測(cè)、藥物代謝產(chǎn)物檢測(cè)、藥物及制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)均離不開(kāi)色譜分析方法的支撐。中華人民共和國(guó)藥典CHP、英國(guó)藥典BP、美國(guó)藥典USP等藥典均收載了多種色譜法用以鑒別藥物或其制劑種類(lèi)，比如薄層色譜法、毛細(xì)管電泳法、高效液相色譜法等。除此之外，色譜法在新藥研究上的作用也非常突出。楊臘虎教授認(rèn)為，在新藥及其制劑研究過(guò)程中，色譜法具有不可替代的作用，堪稱(chēng)新藥研究創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)室排頭兵、指向標(biāo)和分界線。
 

當(dāng)論及色譜法在藥物及其制劑中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，楊教授指出，色譜法在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)方面具有新的發(fā)展?jié)摿Α．?dāng)前，中國(guó)食品藥品檢定研究院有藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3886種，其中，化學(xué)藥品為70%，中藥對(duì)照藥材及對(duì)照提取物約為20%，其他為生物制藥標(biāo)準(zhǔn)品，藥包材等物質(zhì)。這些藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)都需要用到色譜法，其在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用前景可謂相當(dāng)遼闊。隨著應(yīng)用的深入，未來(lái)色譜法將朝著快速、高效、準(zhǔn)確、靈敏、小型化、智能化、規(guī)模化方向不斷發(fā)展。在色譜方法的支撐下，色譜儀器的發(fā)展日新月異，不但常規(guī)分析儀器發(fā)展迅速，超高效、超臨界液相色譜儀、加壓毛細(xì)管電色譜及質(zhì)譜聯(lián)用、激光誘導(dǎo)熒光檢測(cè)器聯(lián)用等各種色譜儀也競(jìng)相涌現(xiàn)出來(lái)，色譜儀市場(chǎng)將呈現(xiàn)出一片繁榮之勢(shì)。